國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心黨委（下文簡稱器審中心黨委）,堅決貫徹習近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚”的重要指示和黨中央決策部署，堅持把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實扛起疫情防控的政治責任，全面動員、全面部署、全面加強，帶領全體黨員干部以只爭朝夕、砥礪奮進的精神，全力投入到疫情防控所需醫療器械相關產品的應急審批工作中去。截至目前，已完成10個防控疫情相關醫療器械產品的應急審評審批工作，為打贏疫情防控阻擊戰貢獻了一份藥監力量。

強化政治引領，為全力打贏疫情防控阻擊戰提供政治保障

器審中心黨委旗幟鮮明講政治，把打贏疫情防控阻擊戰作為當前最重要的政治任務抓緊抓好。圍繞黨中央《關于加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》和《國家藥監局黨組關于在打贏疫情防控阻擊戰中充分發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范帶頭作用的通知》要求，器審中心黨委第一時間召開黨委會議進行傳達部署，提出要在防控疫情工作中切實發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，堅決落實好局黨組提出的五項任務要求，強化打贏疫情防控阻擊戰的責任感和使命感。相關要求傳達到每一個黨支部、每一名黨員，教育黨員干部從政治和大局的高度來認識和開展審評工作，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，以實際行動踐行初心使命、以工作成效詮釋對黨忠誠。

創新體制機制，為全力打贏疫情防控阻擊戰提供組織保障

器審中心黨委堅決響應習近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚”的動員令，加強黨的領導，創新體制機制，為打贏疫情防控阻擊戰提供組織保障。

一是成立臨時黨組織。為更好地完成應急審批工作任務、應對各種困難，進一步發揮黨支部的戰斗堡壘作用和黨員干部的先鋒模范作用，緊急成立醫療器械產品應急審批工作組臨時黨支部和體外診斷產品應急審批工作組臨時黨支部，把投身疫情防控第一線作為踐行初心使命、體現責任擔當的試金石，鞏固拓展“不忘初心、牢記使命”的實踐考驗。二是成立疫情防控應急處理領導小組。制定《器審中心關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應對應急工作方案》，成立疫情防控應急處理領導小組和應急審批、應急保障、政治思想新聞宣傳三個工作小組，由領導班子成員牽頭，以黨員干部為主體，始終堅定站在疫情防控第一線，靠前指揮、統籌協調、沉著應對，確保局黨組的各項工作要求全部落到實處。三是做好內部疫情防控工作。通過中心公眾號、微信群等多種途徑積極傳播正能量，弘揚正氣，做到不信謠、不傳謠，不隨意轉發、不惡意評論、不以謠傳謠。重點關心關愛假期堅守崗位人員和應急審批期間一線工作的干部職工，及時發現干部職工在工作生活中遇到的困難，采取貼心到位的措施幫助干部職工解決實際問題，解除后顧之憂，傳遞組織的溫暖。持續深入開展個人及家庭疫情防護提醒工作，完善疫情防控工作流程，落實基本裝備配備、處置方法等，提升中心和個人自我防護能力，堅定黨員干部打贏疫情防控阻擊戰的信心和決心。

加強應急審批，為全力打贏疫情防控阻擊戰提供技術保障

疫情就是命令，防控就是責任。器審中心黨委第一時間啟動了醫療器械應急審批工作，黨員干部特別是應急審評工作組的同志全力投入到防控疫情和防護產品的技術審評工作中，為全國疫情防控提供有力支撐。

一是提供技術依據。1月20日，連夜啟動《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》的起草工作，搜集相關文獻資料，并征求專家意見，僅用24小時審評要點出爐，為指導注冊申請人準備申報資料、保障審評質量，盡快批準可以用于疫情防控的產品上市提供了技術依據。二是刷新最快器審速度。對經國家局批準進入應急審評程序的產品，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和安全、有效、質量可控的要求，指派專人與注冊申請人保持24小時全天候聯系溝通，對擬申報的產品進行技術評估，及時指導注冊申請人開展申報相關工作，爭分奪秒地加快應急審評審批速度，僅用4天時間，就完成了4家企業4個產品的審批，大大緩解了試劑短缺問題，創造了器審速度。截至目前，國家局已有條件批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）6個、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸測序試劑、分析軟件、基因測序系統、氫氧氣霧化機各1個產品上市，社會各界反響良好。為防控疫情發揮了重要作用。三是優化政務服務。及時調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排，對窗口資料接收和送達方式及咨詢業務開展方式進行了必要調整，在繼續提供服務的前提下最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道。同時啟動遠程VPN登錄審評系統的緊急預案，確保電子申報系統和審評信息系統的穩定運行。電子申報及網上審評，在疫情防控嚴峻復雜的過程中發揮了極大的效能，保障了體外診斷產品和醫療器械產品應急工作小組在疫情防控阻擊戰中的順暢高效。

黨員干部帶頭，用扎實的工作實效助力打贏疫情防控阻擊戰

習近平總書記強調，“疫情是魔鬼，我們不能讓魔鬼藏匿”。核酸檢測試劑盒是讓“魔鬼現形”的最有力的法寶，它不僅是快速初步診斷的核心，也是防止交叉傳染的重要手段。面對疫情形勢的嚴峻性和嚴肅性，器審中心黨委克服審評工作時間緊、任務重、責任大等困難，團結帶領廣大黨員干部加班加點、攻堅克難，日夜奮戰10多個日夜，至今已為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件及基因測序系統等8家企業的10個產品出具審評報告，有力保障了相關醫療器械能夠以最快的速度投入臨床使用。目前，已批準核酸檢測試劑盒日生產能力達到了80萬人份，工信部發布核酸檢測試劑日產量達到77.3萬人份，進一步擴大了新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。據央視新聞報道，湖北省共有28家醫院能做檢測，單日樣本檢測能力目前已從開始的200份提高到約4000份，確診速度大大加快，疑似病例因此可盡快排查確診，為盡快開展下一步救治工作爭取了有效時間。

完成任務的同時, 也鍛煉了隊伍,確保每名黨員都成為一面鮮紅的旗幟，每個黨支部都成為黨旗高高飄揚的戰斗堡壘。一是中心領導發揮示范帶頭作用。整個春節期間，中心黨委和領導班子成員堅守崗位、指揮調度、慰問鼓勵，始終堅定站在疫情防控最前線，與一線審評人員并肩作戰，充分發揮動員、組織、凝聚作用。二是基層黨組織發揮戰斗堡壘作用。審評六部肩負著體外診斷產品應急審批的重要職責，安娟娟部長連續奮戰了十余個日日夜夜，累到說話都有氣無力；審評二部賀偉罡部長父親癌癥晚期住在醫院，但在應急審批期間，他一邊在審評審批一線奮力工作，與處內人員開會研討到凌晨兩點，一邊還牽掛著重病在床的父親，擠出有限時間去服侍盡孝；臨床與生物統計二部呂允鳳副部長把剛剛上小學的兒子送回了老家，解除后顧之憂，一個人默默在電腦前面守候了十余個日日夜夜，時刻關注著電子審評屏幕，第一時間對每個申報企業的咨詢需求給與解答和指導；審評六部董勁春副部長在承擔應急審評工作時，妻子和孩子同時發燒，但是他義無反顧地投入了戰“疫”中。應急保障組項目管理部副部長吳琨和辦公室李冬冬，為了保證企業申報資料的順利傳輸報送，夜以繼日，甚至到凌晨5點還有他們忙碌的身影。三是黨員發揮先鋒模范作用。黨員干部不畏艱險、無私奉獻，在工作需要之時挺身而出、勇挑重擔。應急審批工作組審評員吳傳松父母因新型冠狀病毒感染住院治療，妻子在國外做訪問學者，本人也被隔離觀察，但他全然不顧個人安危，“輕傷”不下火線，集中隔離期間仍堅持遠程工作，為檢測試劑產品應急審批積極貢獻個人力量；審評員何靜云，父母生病住在醫院，丈夫因心臟手術也需要照顧，還有在上小學的女兒需要媽媽，但是在疫情面前，她毅然選擇了為更多人服務的審評應審批工作，通宵達旦地加班看審評資料，為企業咨詢指導。應急審評工作組里還有90后審評員的身影，雷山、韓從音、馬冉、王曉楠，雖然入職中心時間不久，但在危機時刻，主動請纓，放棄與家人團聚的機會，留下來與大家并肩戰斗，為應急審批工作出謀劃策，雖然做的是協助項目管理人的最基礎、最基本的工作，卻毫不怠慢、毫無怨言、毫不遜色。正是這樣一支審評隊伍，在疫情防控的關鍵時刻挺身而出，在祖國和人民最需要的時刻，他們舍小家、為大家，以保障人民健康為使命，阻擊疫情勇擔當，共克時艱做表率，展現了新時代器審人的新風貌。（國家藥品監督管理局直屬機關黨委供稿）

( 編輯：宋美琪   送簽：張莉   簽發：張莉 )