1月29日，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所（以下簡稱“診斷試劑所”）支部委員會臨時負責人石大偉收到了診斷試劑所副所長、研究員楊振的入黨申請書。

這是兩天來石大偉收到的第一份來自一線的入黨申請書。1月30日，診斷試劑所傳染病診斷試劑二室負責人、研究員許四宏，副研究員周海衛先后向石大偉遞交了入黨申請書。在入黨申請書中，這三位來自中檢院診斷試劑所應急檢驗第一梯隊的成員，共同表達了這樣的愿望：希望成為共產黨員，繼續堅守在一線，承擔起更大的責任和壓力。

為打贏疫情防控阻擊戰，國家藥品監督管理局啟動了醫療器械應急審批程序。作為國家藥監局技術支撐單位，中檢院積極響應國家藥監局黨組的號召，組織專家團隊全力奮戰，為應急審批提供技術支持。其中診斷試劑所應急檢驗團隊表現出色：僅用2天就完成制定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑（以下簡稱“核酸檢測試劑”）注冊檢驗操作技術指南（試行）；僅用4天就研制出核酸檢測試劑的應急用國家標準品并投入使用；最短不到24小時、最長不到36小時就能出具產品注冊/委托檢驗報告……

診斷試劑所的“快”

是有底氣的

而這三份來自一線應急檢驗團隊的入黨申請書

為這份“底氣”增添了最新的注腳

快一點再快一點

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疫情就是命令，防控就是責任。

1月20日，國家藥監局召開緊急會議，決定啟動醫療器械應急審批程序。

1月22日，國家藥監局確定將8家企業研制生產的核酸檢檢測產品納入到首批醫療器械應急審批程序當中，同時為最大限度節省時間，決定將企業的產品檢驗、質量管理體系考核和申報資料技術審評并聯推進，并允許企業相關產品就近檢驗。

“這就意味著我們必須在最短時間內完成兩項任務：一個是應急產品的注冊檢驗，一個是給地方檢驗所出技術指南。前者為產品審評審批提供支撐，后者則是為了指導不同的醫療器械檢驗所在統一標準下進行產品注冊檢驗，以確保產品質量。”楊振說。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所應急檢驗第一梯隊實驗人員在做實驗。

1月23日，診斷試劑所將員工分為三個梯隊：第一梯隊著手核酸檢測試劑國家標準品樣品的準備和應急檢驗準備，成員為楊振、劉四宏、周海衛和主動請纓的黨員劉東來；第二梯隊負責后勤保障，成員為李麗莉、石大偉和李穎；第三梯隊則隨時待命。他們中很多人主動放棄了春節與家人團聚，全身心地投入到抗擊肺炎疫情的戰役中。與此同時，中檢院還協調生物制品所相關人員作為機動力量。

1月24日，診斷試劑所制定完成了《2019-nCOV核酸檢測試劑注冊檢驗操作技術指南（試行）》，并由中檢院發給北京市醫療器械檢驗所、廣東省醫療器械檢驗所和上海市醫療器械檢驗所等有關機構，指導各單位按統一標準開展應急檢驗。

1月25日，診斷試劑所進行了核酸檢測試劑應急用國家標準品樣品的應急協作標定。中檢院收到了來自兩個企業的各三批試劑樣品，診斷試劑所立即開展檢驗工作。

1月26日，中檢院組織召開核酸檢測試劑應急用國家標準品的專家審評會，以中國工程院院士王軍志為組長的專家組評估后，對該標準品研制給予認可。當天，該標準品立即用于核酸檢測試劑的注冊檢驗。

楊振向記者解釋，研制國家標準品有助于更有效地控制產品質量。一是它有部分樣本來自臨床，可以更真實反映出產品檢測水平和質量；二是可以統一尺度，“企業參考品往往是基于企業自己的標準，不同企業標準不一；有了國家標準品，就相當于有了統一標準。”

1月26日，國家藥監局發布消息，應急審批4家企業4個核酸檢測產品；而后，國家藥監局陸續發布3個核酸檢測產品獲批。診斷試劑所的統計顯示，截至1月29日，該所共發出7家企業注冊或委托檢驗報告，最短不到24小時，最長沒有超過36小時。

不打無準備的仗

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2天時間里制定了核酸檢測試劑注冊檢驗操作技術指南，4天時間里研制出應急用國家標準品并投入使用，最快不到24小時就出具檢驗報告——診斷試劑所應急檢驗團隊如何做到這一點？

“提前介入、提前準備。”這是診斷試劑所給出的答案。

早在1月10日，應國家衛健委請求并報中檢院同意，楊振、周海衛就趕赴武漢，研究分析當時疫情防控所用的核酸檢測試劑研制和質量評價工作，幫助共同起草了相關核酸檢測試劑技術評價原則，協助國家衛健委確定3家研究機構的5家試劑可先行用于防疫和科研檢測，并對進一步提高核酸檢測試劑研制質量提出合理化建議。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所實驗人員在討論檢測結果。

“當時我們并沒有意識到這項工作的意義，只是想為疫情防控做點事兒。現在看來，這項工作為后來國家藥監局核酸檢測試劑應急審批奠定了基礎。”周海衛說。

而作為一名具有豐富檢驗的病毒學專家，楊振則敏銳地覺察到核酸檢測和血清學試劑對于此次疫情防控的重要性。1月11日回到北京后，他立即召集診斷試劑所傳染病診斷試劑一室、傳染病診斷試劑二室副高職稱以上的專家，著手制定核酸和血清學檢測試劑應急用國家標準品研制方案，并根據方案先期進行了陰性標準品樣品的標定。

核酸檢測試劑國家標準品的研制需要陽性樣本。在多方努力下，診斷試劑所最終于1月23日、1月24日分別從湖北疾控中心、中國醫學科學院獲得滅活的陽性樣本RNA和滅活的陽性咽拭子樣本。在1月23日當天，診斷試劑所就著手進行核酸檢測試劑國家標準品的制備和標定工作。

與此同時，奮戰在一線的專業技術人員表現出了高度的使命感。楊振告訴記者：僅從1月23日拿到滅活的陽性樣本、研制國家標準品開始，到1月26日有核酸檢測產品獲批，整整4天時間，他們基本上是連軸轉，只能“在保證儀器不停，實驗不斷的情況下，才可以稍微打個盹”。

正是有了這些，手里的活兒才“快”了起來。楊振很是欣慰地告訴記者，核酸檢測試劑國家標準品的研制和使用，以及檢測報告的快速出具，都為相關核酸檢測產品快速且高質量獲批提供了有力的技術支撐，而且“從注冊檢驗的結果來看，部分應急試劑的靈敏度較之以前有不同程度的提高”。

一群人才能走得更遠

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1月30日，記者到診斷試劑所采訪。楊振表示，由于應急檢驗第二梯隊成員提前加入，工作壓力有所緩解，但記者目光所及依舊是忙碌的身影，還有辦公室一角堆放的成箱方便面和簡易的行軍床。

你們當時累么？回答是：急國家之所急，當時只想著快點出結果、快點出報告，沒考慮到累不累。

為什么一定要快？回答是：因為情況緊急，那么多病人等著核酸診斷試劑來確診……

采訪過程中，沒說兩句話，記者就看到許四宏坐在椅子上睡著了。

“許老師太累了。為了應急檢驗，他退掉了好不容易買到的回家火車票。別看他現在話不多，在應急檢驗時，他以最快的速度起草制定了核酸診斷試劑評價方案和技術指南，還反復與企業溝通如何改進檢測試劑的靈敏度，使那些應急試劑的靈敏度都有不同程度的提高。”李麗莉說。

診斷試劑所的實驗室是P2實驗室。但為確保人員和實驗室安全，在應急檢驗中，診斷試劑所要求進入實驗室的實驗人員必須遵照生物安全三級防護標準。周海衛和劉東來是主要實驗人員，這就意味著他倆每次進實驗室都要全服武裝，穿戴防護服、護目鏡、防護口罩、防護手套。連續工作七八個小時后，別的不說，摘下手套，整個手掌都被慪得都皺巴巴。

但在采訪中，楊振表示，春節期間的值守和應急檢驗并不只是診斷試劑所一個團隊在努力：中檢院黨委高度重視應急檢驗工作，多次對應急檢驗工作進行部署，要求要求相關部門全力配合診斷試劑所工作；院長李波和副院長張輝等院領導班子成員多次深入到診斷試劑所，從實驗室環境、所需儀器設備、試劑耗材乃至后勤保障都進行協調；后勤、綜合業務、標物中心、財務以及院辦等部門也對應急檢驗工作給予了大力支持。“春節期間我們沒休息，他們同樣也沒有休息。”楊振說。

“其實中檢院上上下下這么多人都是在做同一件事，就是通過自身努力，為疫情防控做點事。這種上下齊心、勇于承擔才是應急檢驗‘快’的最大底氣。在這場疫情阻擊戰中，無論是黨中央還是國家藥監局黨組，都號召黨員干部走在前頭。楊振、許四宏、周海衛三位同志之所以愿意向黨組織靠攏，就是希望成為黨的一份子，就是希望能夠承擔更大的責任和壓力，為抗擊疫情做更多的事情。”李波說。

( 編輯：徐雅維   送簽：徐雅維   簽發：徐雅維 )